中国制药机械技术网技术总监田耀华先生在制药装备分论坛上发表演讲

作者:欧博体育官方入口发布时间:2022-07-17 01:14

本文摘要:中国化工机械网讯:二零一一年5月22日,在2011“中国与全球”医药论坛——制药装备分社区论坛上,中国制药设备技术网技术主管、中国制药装备杂志期刊审编、上海新的先峰医药有限责任公司工程师职称田耀华老先生就《从新版GMP序言1角度讲抗生素瓶溪边(分)设备》开展演讲。 新版本GMP月实施后,大家对新版本GMP的主要内容*瞩目,特别是在是新版本GMP中的序言1(无菌药品)生产制造拒绝层面。

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中国化工机械网讯:二零一一年5月22日,在2011“中国与全球”医药论坛——制药装备分社区论坛上,中国制药设备技术网技术主管、中国制药装备杂志期刊审编、上海新的先峰医药有限责任公司工程师职称田耀华老先生就《从新版GMP序言1角度讲抗生素瓶溪边(分)设备》开展演讲。  新版本GMP月实施后,大家对新版本GMP的主要内容*瞩目,特别是在是新版本GMP中的序言1(无菌药品)生产制造拒绝层面。

新版本GMP序言1(无菌药品)分15章共81条,在其中对无菌药品的生产制造拒绝相较老版GMP则更为苛刻——强调无菌药品生产制造要符合其拒绝,必不可少紧密结合于两者之间相一致的制药装备。殊不知,从制药装备视角对81条进行仔细鉴别后,不容易寻找这种要求仅存有众多可变性。

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  答复,田工开展了系列产品解读,对新版本GMP序言1中的一些不确定内容和存在的不足详细所列,并多方面有效诠释。*后做出以下归纳:1、阻隔作业者器是应付新版本GMP序言1的*,但不适合粉针的装填;2、多的人入内作业者的单边流设计方案没法体现新版本GMP序言1的拒绝;3、从新版本GMP序言1拒绝到达,在意可执行性风险性分区规划的武器装备原是RASS,尤其是分装机的运用于。


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